Чистые помещения (cleanroom) для производства: зачем изолируют воздух и прогоняют его через HEPA-фильтры

Коротко: что это и зачем нужно

Если коротко, чистое помещение нужно там, где обычной уборки и бытового кондиционера недостаточно, а одна осевшая частица означает брак или риск для жизни. Воздух в таком помещении многократно фильтруют, поддерживают избыточное давление и направленный поток, чтобы частицы не оседали на изделие. HEPA-фильтр на финальной ступени отвечает за главное: задержать субмикронные частицы, которые проходят сквозь обычные фильтры вентиляции.

Дальше разберём по порядку: как классифицируют чистоту, откуда берутся частицы, как именно работает HEPA, в каких отраслях это применяют и почему текстиль в этой системе оказывается слабым звеном.

Что такое чистое помещение и почему счёт идёт на частицы

Чистое помещение (cleanroom) — это помещение, в котором контролируют концентрацию взвешенных частиц и которое спроектировано так, чтобы свести к минимуму их поступление, образование и удержание внутри. Базовый документ это стандарт ISO 14644-1 (в России действует как ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017).

Стандарт задаёт 9 классов чистоты: от ISO 1 (самый строгий) до ISO 9 (по чистоте близок к наружному воздуху и в РФ как чистое помещение не применяется). Класс определяют по числу частиц в одном кубометре воздуха для пороговых размеров в диапазоне 0,1–5,0 мкм. Несколько опорных цифр для размера ≥0,5 мкм:

• ISO 5: до 3 520 частиц/м³. Это уровень асептического розлива стерильных препаратов.
• ISO 7: до 352 000 частиц/м³. Общее фармацевтическое производство.
• ISO 8: до 3 520 000 частиц/м³. Чистые складские и вспомогательные зоны.

Чистоту в помещении обеспечивают три фактора: воздух (вентиляция и фильтрация), оборудование и материалы, люди и потоки персонала. Третий фактор обычно недооценивают, хотя именно человек и текстиль приносят основную массу частиц.

Зачем изолируют воздух

В большинстве чистых помещений главный источник загрязнения не станок, а человек. При обычном движении тело выделяет частицы кожи, ворс, капли, и этот поток измеряется миллионами частиц в минуту. Добавьте к этому пыль с упаковки, ворс с текстиля, аэрозоли от процессов, и станет ясно, почему воздух нельзя просто «проветрить».

Поэтому воздух изолируют и держат под контролем сразу по нескольким параметрам:

• Избыточное давление. В чистой зоне давление выше, чем в смежных помещениях, чтобы грязный воздух не затягивало внутрь через щели.
• Направленный поток. В самых строгих зонах применяют однонаправленный (ламинарный) поток, который сносит частицы прочь от изделия. В менее строгих зонах (классы ISO 6–9) поток турбулентный.
• Кратность воздухообмена. Воздух меняют десятки раз в час, постоянно прогоняя его через ступени фильтрации.

Смысл всей конструкции один: не дать частице долететь до критической точки, будь то кремниевая пластина, открытая ампула или операционная рана.

Как работает HEPA-фильтрация

HEPA — это High Efficiency Particulate Air, высокоэффективный фильтр для финальной очистки воздуха от субмикронных частиц. Классификацию задаёт стандарт EN 1822:2019 (методы испытаний по ISO 29463), и в группе HEPA два класса:

• H13: эффективность не менее 99,95%, проскок до 0,05%.
• H14: эффективность не менее 99,995%, проскок до 0,005%. Это в 10 раз меньше проникновения частиц, чем у H13.

Эффективность измеряют по самым трудным для улавливания частицам размером 0,1–0,3 мкм. Их называют MPPS (Most Penetrating Particle Size), размер наиболее проникающих частиц. Логика парадоксальна: крупные частицы фильтр ловит легко, мельчайшие тоже, а вот середина в районе 0,2 мкм проходит труднее всего, и именно по ней оценивают фильтр.

Работает HEPA за счёт трёх механизмов одновременно: инерционное столкновение (крупные частицы не успевают обогнуть волокно), перехват (частицы среднего размера задевают волокно) и диффузия (мельчайшие частицы из-за броуновского движения хаотично сталкиваются с волокнами). Поэтому фильтр эффективен сразу на всём диапазоне размеров.

На практике HEPA ставят в конце многоступенчатой схемы: грубые и тонкие фильтры (условно G4 → M6 → F9) снимают основную пыль, а H13 или H14 работает финальным барьером. Каждый фильтр H13 и H14 проходит индивидуальный заводской тест на утечки со сканированием всей поверхности и получает персональный сертификат с серийным номером. Если шов или уплотнение пропускает воздух мимо фильтра, заявленная эффективность обнуляется, поэтому герметичность монтажа здесь критична.

Где применяют: от электроники до фармы и медицины

Чем чувствительнее процесс к загрязнению, тем выше требуемый класс чистоты и тем строже класс фильтра. Ниже типовое соответствие отраслей, классов и оборудования.

Для фармы требования жёстче формальной таблицы: по EU GMP Annex 1 в зонах класса A и B (это ISO 5) фильтр H13 уже считается нарушением, ставят только H14. Замена класса фильтра без ревалидации помещения недопустима и грозит отзывом лицензии.

Слабое звено cleanroom: текстиль и люди

Можно построить идеальную вентиляцию с H14 и при этом сорвать класс чистоты на ровном месте. Причина в текстиле: комбинезоны, халаты, шапочки, бахилы, технические салфетки, упаковочные материалы. Всё это носители частиц и микроорганизмов, и всё это персонал проносит сквозь чистую зону.

Если стирать спецодежду в обычной прачечной, грязное и чистое бельё пересекаются на одном оборудовании и в одном помещении. Возникает перекрёстное загрязнение: только что выстиранный комбинезон снова набирает частицы и заносит их обратно в cleanroom. Для зоны ISO 5 это означает мгновенный выход за класс.

Решение отраслевое и давно отработанное: барьерная (проходная) стирка с физическим разделением грязной и чистой зон.

Барьерная стирка: как не занести грязь обратно

Барьерная стиральная машина — это проходная промышленная машина с двумя люками на противоположных стенках, которую встраивают в стену между грязной и чистой зонами. Грязное бельё загружают со стороны грязной зоны, а выгружают уже чистым со стороны чистой. Конструкция блокирует одновременное открытие обоих люков, поэтому повторно загрязнить бельё после цикла дезинфекции физически нельзя.

Барьерные машины работают в режимах стирки, термической и термохимической дезинфекции, а микропроцессор контролирует температуру, уровень воды и последовательность программ. Именно такое оборудование закладывают в проект, когда нужны барьерные стиральные машины Domus для медицины, фармы и чистых производств.

Оборудование Domus для чистых помещений

Под задачи cleanroom у Domus есть линейка санитарно-барьерных машин и сушилок с опциями, которые напрямую влияют на класс чистоты.

Барьерные стиральные машины Domus серий ASM 16-22 и DHB 27-70. Диапазон загрузки покрывает и небольшую лабораторию, и полноценный цех: от порядка 16 кг до 70 кг сухого белья за цикл. Ключевые опции под чистые помещения:

• HEPA-фильтр на машине. Воздух, контактирующий с бельём, дополнительно фильтруется, а не выбрасывается в чистую зону «как есть».
• Электрополированный барабан. Гладкая полированная поверхность не задерживает биоплёнку и легче проходит дезинфекцию.
• Нержавеющая сталь AISI 304/316/316L. Марки 316 и 316L устойчивы к агрессивной химии и хлорсодержащим дезинфектантам, поэтому машина не корродирует при жёстких циклах обработки.
• Датчик влажности и температурный зонд. Контролируют параметры цикла, что важно для валидируемых процессов в фарме и медицине.

Сушильные машины Domus от 11 до 80 кг. Досушивают бельё уже в чистой зоне. Боковой фильтр, датчик влажности и температурный зонд позволяют закончить обработку, не перенося частицы и не пересушивая текстиль. В связке с барьерной машиной получается замкнутый цикл: грязное бельё входит из грязной зоны, чистое и сухое выходит в чистую.

Подбор конкретных моделей идёт от класса ISO или GMP, объёма белья в смену и типа дезинфекции. Диапазон загрузок в линейке как раз и нужен, чтобы не переплачивать за избыточную машину и не спровоцировать нехватку производительности.

Как заложить cleanroom-прачечную в проект: мини-чеклист

1. Определить класс чистоты зоны по ISO 14644 или GMP (A/B/C/D).
2. Подобрать класс HEPA: H13 для зон C/D, H14 для зон A/B (ISO 5).
3. Развести грязную и чистую зоны и встроить барьерную машину в стену между ними.
4. Выбрать материал барабана и корпуса: AISI 316/316L под агрессивную химию и частую дезинфекцию.
5. Заложить сушку с фильтрацией в чистой зоне, чтобы не разорвать барьер на финальном этапе.
6. Прописать валидацию и мониторинг параметров по ISO 14644-2.

Частые вопросы

Что такое чистое помещение (cleanroom)?
Это помещение с контролируемой концентрацией частиц в воздухе, спроектированное по ISO 14644. Класс чистоты задают по числу частиц в кубометре, от ISO 1 (строжайший) до ISO 9.

Какой класс HEPA-фильтра нужен для чистого помещения?
H13 (99,95%) подходит для зон GMP C/D, а для зон A/B (ISO 5) по GMP Annex 1 обязателен H14 (99,995%). Класс выбирают от требуемой чистоты, а не «с запасом наугад».

Зачем в чистом помещении нужна барьерная стирка?
Текстиль и спецодежда заносят частицы обратно в чистую зону. Барьерная машина с двумя люками физически разделяет грязную и чистую стороны и исключает перекрёстное загрязнение.

Чем барьерная стиральная машина Domus отличается от обычной?
У неё два люка на противоположных сторонах, она встраивается в стену между зонами, работает в режимах термической и термохимической дезинфекции и блокирует одновременное открытие люков.

Какие модели Domus подходят для cleanroom?
Барьерные машины серий ASM 16-22 и DHB 27-70 (загрузка примерно от 16 до 70 кг) и сушилки от 11 до 80 кг с боковым фильтром, датчиком влажности и температурным зондом.

Подходит ли оборудование Domus для фармы и медицины?
Да. Нержавеющая сталь AISI 316/316L, электрополированный барабан, HEPA-фильтр и контроль температуры и влажности рассчитаны на валидируемые процессы в фарме, медицине и чистых производствах.

Источники

• ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц» (идентичен ISO 14644-1:2015)
• ГОСТ Р ИСО 14644-2 «Требования к контролю и мониторингу»
• EN 1822:2019 «High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA)», методы испытаний ISO 29463
• EU GMP, Annex 1 «Manufacture of Sterile Medicinal Products»